各种物料在送入洁净区前必须经过净化处理,简称“物净”。
有的物件只需要一次净化,有的需要二次净化。一次净化不需要室内环境的净化,可设于非洁净区内;二次净化要求室内也具备一定的洁净度,故宜设于洁净区内或与洁净区相邻。
物料路线与人员路线应尽可能分开;
如果物料与人员只能在同一处进入洁净厂房,也必须分门而如,物料并先经粗净化处理;
对于生产流水性不强的场合,在物料路线中间可设中间库;
如果生产流水性很强,则采用直通式物料路线。
具体来说,平面上的“物净”包括以下几个部分,即脱包、传递和传输。
传输主要是指在洁净室之间作物料、物件的长时间连续的传送。
传输主要是靠传送带以及物料电梯。有关GMP对此规定见下表.
由传送带造成的污染或交叉污染,主要来自传送带资沾尘带菌”和带动空气造成的空气污染。
WHO的GMO关于传送带的规定要宽松得多,只有100级而且又不能连续消毒的传送带才不允许穿越。可以看得出这着重于防止传送带“沾尘带菌”将造成的污染,只要传送带消毒了就可以不加限制。
空调水系统设计
一般空调的冷源采用冷水机组供应冷冻水(7~12 ℃),在原有冷水冷量不够或没有冷水系统的情况下,也可采用风冷一体系统;空调加热多采用热水(50~60 ℃),以达到温度均匀的目的。空调加湿一般采用蒸汽(0.2 MPa)加湿。
近年来,通过分析国外工程公司的设计方案发现,对于生产的系统设计,国外倾向 于采用纯蒸汽加湿